出版とメディカルライティングにおける倫理

倫理規範を順守した研究論文は、好印象を与え、出版への道が近くなります。また、最近の医療および製薬業界の傾向として、出版倫理に対する意識は、著者だけでなく研究の出資者、治験責任医師、ジャーナル編集者にとっても極めて重要であると考えられるようになりました。

論文作成に関与される方全員が下記に記載されているガイドラインについてご確認いただきますようお願い致します。尚、こちらのページでは倫理規定の一部のみを抜粋して記載をいたしております。1,2  すべての研究活動はその他国際的な倫理ガイドラインも満たす必要があります

当社は、透明性の確保と倫理規範にそった出版支援を行い、非倫理的な行為を知りつつそのまま放置するようなことはいたしません。

出版倫理とは

  • パブリケーションプランニング―重複出版を避ける
  • データの透明性 ―否定的なデータ をを含め、すべての結果を開示する
  • 著者基準-著者資格、著者の責任を明確にする
  • スポンサー―研究資金提供者を論文内で開示する
  • メディカルライターの役割を謝辞に含める

パブリケーションプランニング(出版計画)

ジャーナルではどのようなデータを出版することができるのでしょうか?

インゲルフィンガー・ルール(出版前の発表禁止)

インゲルフィンガー・ルールとは、「ジャーナルがすでに出版されている内容を再度出版しない」、というポリシーです。1969年にフランツ・J・インゲルフィンガー(当時の『New England Journal of Medicine』誌の編集者)が初めて提案したもので、独創性に欠ける内容の出版または重複出版を阻止することを目的としています。[3] 現在では、ほとんどの国際ジャーナルにおいて同様のポリシーが採用されています。

インゲルフィンガー・ルールの例外

  1. 地方や全国、国際カンファレンスでのアブストラクト形式またはポスターや口頭での研究結果の発表
  2. 地方や国内の法律、国際法で定められている臨床試験受託機関へ研究結果を提供する場合
  3. 外国語への翻訳、および外国語での出版(ジャーナルによってポリシーが異なる場合がある)

会議なら、迅速に研究データを発表することができます。しかし、研究論文を出版した後に、その論文に含まれるデータを会議へ提出することはできません。

近年、臨床試験の登録や一般に公表されているデータベースへの研究データの登録が法規制化されました。これは、健全な医療保健の発展への第一歩といえます。地域によっては、取得したデータを臨床試験の終了後すぐに登録を求めるところもあるようです。このデータの登録が研究論文の出版へ及ぼす影響は明らかではありません。しかし、登録したデータが最小限の程度である(アブストラクト程度の長さ等)場合や、論文内にデータ公表の事実が記載されている場合は、出版に影響はないと考えられます。

著者基準

著者とはどのような人を指すのでしょうか?

これまで、研究に携わり、研究論文の作成に何かしらの貢献を行った者が著者となり得る、と考えられてきました。しかし、国際医学雑誌編集者会議(ICMJE)は現在、著者資格は以下の項目に基づき付与されるべきと提言しています。

  1. 構想およびデザイン、データの取得、またはデータの解析および解釈について、実質的な貢献を行った
  2. 論文の執筆や重要なコンテンツに関する批判、修正を行った
  3. 出版原稿の最終承認を行った
  4. 全面的に責任を持ち、研究の正確さや整合性に対する疑問に関しては的確に調査を行い、解決した

著者はこれら4つの要件をすべて満たしている必要があります。[4]

また当社では、研究、原稿作成へ支援を行った者の名前を謝辞に列挙するべきだと考えます(技術、実験、統計のサポート、執筆、ならびに執筆の補助など)。

現在『Lancet』誌などの一部のジャーナルでは、研究デザイン、データ収集、データ解釈、報告書作成、財務情報の開示など、各著者の貢献の要旨を含むよう に提言しています。[5]

研究のスポンサー資格

研究への助成金やヘルスケア/バイオメディカル企業による直接的な資金提供など、外部資金に基づく研究活動はますます増加しています。研究資金の提供があった場合は、必ず論文の謝辞にその旨を明らかにしておく必要があります。

臨床試験は、通常ヘルスケア/バイオメディカル企業がスポンサーとなり、その社員が著者として列挙されるています。スポンサー企業の社員は、研究の管理や最終報告書の作成などにおいて相対的に大きな貢献を行っている場合があるので、著者として示しても弊害はありません。ただしその場合は、スポンサーの詳細な役割を論文内で開示することが重要です。

メディカルライターと校正者 の役割

ドラフト作成、編集など 、メディカルライターと校正者の論文作成における貢献度 は以前と比べますます大きくなっています。しかし、一方でメディカルライターや校正者は、研究のデザインや実施には携わっていないため、ICMJEの著者資格要件を満たしてはいません。

当社では、メディカルライターと校正者について謝辞に含めるよう奨励しています。謝辞に含めることで、特に英語を母語としない著者については、論文の採用率が高まります。

サービスのご提供にあたって

国際基準の出版・研究倫理基準順守のために、以下の事項を行うことを奨励しています。

  • 適切な倫理委員会に、研究の倫理審査を申請する
  • 臨床試験実施場所の規則に従い、臨床試験を適切なデータベース(www.clinicaltrials.govなど)に登録し、試験結果を掲載する
  • 重複出版を未然に防ぐために、事前に出版計画を立てる
  • 著者は、ICMJE(国際医学雑誌編集者会議)の著者資格基準を満たすために、できるだけ多くの情報提供を提供する
  • 著者の貢献内容を論文内にリストアップする – 全ての著者に関係する利益相反情報を開示する(ある場合のみ)
  • 研究の資金源を全て開示する
  • 当社名、およびライティングチームの主要メンバーを、論文作成のサポート役として謝辞に含める

エダンズの出版・研究倫理基準の順守

  • エダンズは、GPP3(Good Publication Practice 3)のガイドラインを順守します[6]
  • 当社の全てのサービスおよび各プロジェクトの手順は、GPP3などが定める、国際的な倫理規範、奨励事項、およびガイドラインに従って行われるようにデザインされています。

参考文献

  1.  http://www.icmje.org/index.html
  2. http://www.publicationethics.org
  3. http://www.nejm.org/general/text/policies.pdf
  4. http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
  5. http://www.thelancet.com/lancet/information-for-authors
  6. http://annals.org/article.aspx?articleid=2424869

セキュリティポリシー

エダンズは、お客さまのデータを全作業ステージにおいて安全に保つために、ウェブ上のセキュリティに関して、暗号化等の最高レベルのセキュリティツー ルを用いています。インターネット上の新しい脅威がネットワークセキュリティ管理者に自動的に報告され、全システムの整合性が監視されています。

プライバシーポリシー

個人情報と原稿のデータは、お客さまご指定のライターとエダンズの社内スタッフ以外に開示することはありません。当社は、いかなるプロジェクトもアウトソースすることなく全て内部スタッフが行います。当社では、あらゆるプロジェクトのプロセスでお客さまのデータの秘密保持とセキュリティの確保を保証します。

当社はお客さまのプライバシーの重要性を認識しており、お客さまの信頼を維持するよう最善を尽くします。当社のプライバシーポリシーは以下の通りです。

  • お客さま個人に関する情報(以下「個人情報」)およびサービスのセキュリティは、適切なIT業界の規定に沿った管理下で保護されています。
  • お客さまから、お客さまの個人情報を収集させていただく場合は、収集目的を明確にした上で、必要な範囲の個人情報を頂戴い たします。
  • 当社は、お客さまにいただいた個人情報を適切に管理し、第三者に提供、開示等一切いたしません
  • 当社は、お客さまに有益と思われる当社のサービス、サービス等の情報を電子メールでお客さまに送信させていただく場合がご ざいます。ただし、ご不要な場合は、当社にお申し出いただければこのような内容の電子メールの送信を中止いたします。(ご連絡先: japan@edanzwriting.com)
  • 当社は、当社が保有する個人情報に関して適用される法令、規範を順守するとともに、上記各項における取り組みを適宜見直 し、改善していきます。

秘密保持契約

ご希望に応じて、サービス開始前にお客さまと秘密保持契約を締結いたします。お気軽にお申し付けください。